Investigator Initiated Studies (IIS)

Investigator initiierte Studien (investigator initiated studies, IIS) sind Studien, die nicht von einem pharmazeutischen Unternehmen, sondern einem unabhängigen Prüfer (z. B. Einzelprüfer, Institution, kollaborative Studiengruppe, kooperative Gruppe) initiiert und verwaltet werden und bei der der unabhängiger Prüfer die ethischen, rechtlichen und behördlichen Verantwortlichkeiten des Prüfsponsors für die Durchführung und das Management der Studie im Sinne aller geltenden Gesetze und Verordnungen übernimmt.

Von der Idee zum Vertragsabschluss

Klicken Sie auf die Felder, um weitere Informationen zu erhalten.

Flowchart
1
Idee
Sie haben eine Studien-Idee und möchten Unterstützung durch Roche anfragen.

Weiterführende Informationen:
www.roche-iis.envisionpharma.com unter "How to apply"
Regulatorische Projektklassifizierung
Wer kann als Sponsor einer IIS agieren?
Die Rolle von Roche
2
Austausch mit Roche
Besprechen Sie Ihre Idee mit Ihrem MM oder MSL. Für allgemeine Ideen oder wenn Sie noch keinen MSL haben, wenden Sie sich bitte an die unter Kontakte gelistete Adresse. Entspricht Ihre Idee unseren strategischen Interessen (Areas of strategic interests) laden wir Sie herzlich ein Ihre Idee in das IIS Portal www.roche-iis.envisionpharma.com einzugeben. Dies kann auch Ihr MSL für Sie übernehmen.
3
Einreichung im IIS Portal
Eingabe Ihrer Idee (Concept) in das IIS Portal durch Sie oder Ihren MSL.

Weiterführende Informationen:
www.roche-iis.envisionpharma.com unter "How to apply"
Arzneimittelsicherheit
Statistische Hinweise
Budget
Strategic interest
Sobald Ihre Idee im IIS Portal hinterlegt ist und das Projekt in unsere aktuelle Strategie passt, erhalten Sie innerhalb von ca. 14 Tagen einen Link mit der Einladung weitere Informationen zu Ihrer Studien-Idee in das System einzugeben.
4
Review des Studienproposal
Ihr Proposal (Studienidee/Concept) wird durch die verantwortlichen Funktionen bei Roche geprüft. Innerhalb von 4 Wochen werden Sie durch Ihren jeweiligen Ansprechpartner darüber informiert, ob Roche Interesse daran hat, Sie bei Ihrer Studien-Idee zu unterstützen.
5
Interessenbekundung
Sie erhalten eine offizielle Interessensbestätigung (Concept of Interest) über das IIS Portal.
6
Sponsor Kick-Off Meeting
Bei einem persönlichen Kick-Off Meeting möchten wir uns mit Ihnen zum Ablauf der Unterstützung sowie zu den folgenden Punkten austauschen:
  • Erfahrungen in klinischen Studien/Registern
  • Qualifikation des Studienteams
  • Infrastruktur
  • Sponsorpflichten
  • SOPs
  • Publikationspläne
  • Vertragsgestaltung nach dem Äquivalenzsystem
7
Einreichen der detaillierten Synopse
Bitte reichen Sie für die endgültige Genehmigung Ihre finale Synopse sowie das Budget ein.
8
Endgültige Genehmigung
Mit dem finalen Approval (endgültige Genehmigung) erhalten Sie die Bestätigung, dass Roche Ihre Studien-Idee finanziell unterstützen wird.
9
Studienstart
Regelmäßiger Austausch Sponsor - Roche wie vertraglich vereinbart.
10
Studienabschluss
Abschluss der Kooperation Sponsor - Roche wie vertraglich vereinbart.


Unterstützungsfähige Projekte sind

  • Klinische Prüfungen in zugelassenen oder nicht zugelassenen Indikationen, i. d. R. unter Verwendung von für Deutschland bereits zugelassenen
    Roche-Produkten
  • Nicht-interventionelle Studien mit zugelassenen Roche-Produkten bei Anwendung gemäß Fachinformation in den zugelassenen Indikationen
  • Sonstige epidemiologische Studien einschl. Studienregister, sekundäre Daten- und Metaanalysen

Investigator initiierte Studien (investigator initiated studies, IIS) können eine Schlüsselrolle bei der Beantwortung wichtiger medizinischer und wissenschaftlicher Fragen in Bezug auf Roche-Produkte und den damit verbundenen therapeutischen Bereichen spielen. Solche Studien können dazu beitragen, das Verständnis der Produkte von Roche, sowie ihre angemessene Anwendung und die Patientenversorgung zu verbessern.

IIS Guideline

Detaillierte Informationen zu den einzelnen Schritten können Sie der IIS Guideline entnehmen.

Guideline
• IIS Guideline

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IIS Guideline

Detaillierte Informationen zu den einzelnen Schritten können Sie der IIS Guideline entnehmen.

Guideline
IIS Guideline
 

IIS Portal

Registrieren Sie sich für das Roche IIS Portal, um Ihre Idee einzureichen.

IIS Portal
IIS Portal Guideline

Areas of Strategic Interest

Oncology - Specialty Care/Neuroscience - PHC

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Checklisten

• IIS-NIS Primary-Data-Collection-Protocol 78 KB
• IIS-NIS Secondary-Data-Use-Protocol 75 KB
• IIS Studienprotokoll 117 KB
• IIS Studien-Budget 

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Support

Persönliche Unterstützung in Detailfragen zum IIS-Prozess erhalten Sie:

telefonisch: +49 7624 / 14-2255
per E-Mail:  iis-support@roche.com