Investigator Initiated Studies (IIS)

Investigator initiierte Studien (investigator initiated studies, IIS) sind Studien, die nicht von einem pharmazeutischen Unternehmen, sondern einem unabhängigen Prüfer (z. B. Einzelprüfer, Institution, kollaborative Studiengruppe, kooperative Gruppe) initiiert und verwaltet werden und bei der der unabhängiger Prüfer die ethischen, rechtlichen und behördlichen Verantwortlichkeiten des Prüfsponsors für die Durchführung und das Management der Studie im Sinne aller geltenden Gesetze und Verordnungen übernimmt.

Von der Idee zum Vertragsabschluss

Klicken Sie auf die Felder, um weitere Informationen zu erhalten.

Idee

Sie haben eine Studien-Idee und möchten Unterstützung durch Roche anfragen.

Weiterführende Informationen:
www.roche-iis.envisionpharma.com unter "How to apply"
Regulatorische Projektklassifizierung
Wer kann als Sponsor einer IIS agieren?
Die Rolle von Roche

Austausch mit Roche

Besprechen Sie Ihre Idee mit Ihrem MM oder MSL. Für allgemeine Ideen oder wenn Sie noch keinen MSL haben, wenden Sie sich bitte an die unter Kontakte gelistete Adresse. Entspricht Ihre Idee unseren strategischen Interessen laden wir Sie herzlich ein Ihre Idee in das IIS Portal www.roche-iis.envisionpharma.com einzugeben. Dies kann auch Ihr MSL für Sie übernehmen.

Einreichung im IIS Portal

Eingabe Ihrer Idee (Concept) in das IIS Portal durch Sie oder Ihren MSL.

Weiterführende Informationen:
www.roche-iis.envisionpharma.com unter "How to apply"
Arzneimittelsicherheit
Statistische Hinweise
Budget

Review des Studienproposal

Ihr Proposal (Studienidee/Concept) wird durch die verantwortlichen Funktionen bei Roche geprüft. Innerhalb von 4 Wochen werden Sie durch Ihren jeweiligen Ansprechpartner darüber informiert, ob Roche Interesse daran hat, Sie bei Ihrer Studien-Idee zu unterstützen.

Interessenbekundung

Sie erhalten eine offizielle Interessensbestätigung (Concept of Interest) über das IIS Portal.

Sponsor Kick-Off Meeting

Bei einem persönlichen Kick-Off Meeting möchten wir uns mit Ihnen zum Ablauf der Unterstützung sowie zu den folgenden Punkten austauschen:

Erfahrungen in klinischen Studien/Registern
Qualifikation des Studienteams
Infrastruktur
Sponsorpflichten
SOPs
Publikationspläne
Vertragsgestaltung nach dem Äquivalenzsystem

Einreichen der detaillierten Synopse

Bitte reichen Sie für die endgültige Genehmigung Ihre finale Synopse sowie das Budget ein.

Endgültige Genehmigung

Mit dem finalen Approval (endgültige Genehmigung) erhalten Sie die Bestätigung, dass Roche Ihre Studien-Idee finanziell unterstützen wird.

Studienstart

Regelmäßiger Austausch Sponsor - Roche wie vertraglich vereinbart.

Studienabschluss

Abschluss der Kooperation Sponsor - Roche wie vertraglich vereinbart.

Unterstützungsfähige Projekte sind

Klinische Prüfungen in zugelassenen oder nicht zugelassenen Indikationen, i. d. R. unter Verwendung von für Deutschland bereits zugelassenen
Roche-Produkten
Nicht-interventionelle Studien mit zugelassenen Roche-Produkten bei Anwendung gemäß Fachinformation in den zugelassenen Indikationen
Sonstige epidemiologische Studien einschl. Studienregister, sekundäre Daten- und Metaanalysen

Investigator initiierte Studien (investigator initiated studies, IIS) können eine Schlüsselrolle bei der Beantwortung wichtiger medizinischer und wissenschaftlicher Fragen in Bezug auf Roche-Produkte und den damit verbundenen therapeutischen Bereichen spielen. Solche Studien können dazu beitragen, das Verständnis der Produkte von Roche, sowie ihre angemessene Anwendung und die Patientenversorgung zu verbessern.