Investigator Initiated Studies (IIS)
Investigator initiierte Studien (investigator initiated studies, IIS) sind Studien, die nicht von einem pharmazeutischen Unternehmen, sondern einem unabhängigen Prüfer (z. B. Einzelprüfer, Institution, kollaborative Studiengruppe, kooperative Gruppe) initiiert und verwaltet werden und bei der der unabhängiger Prüfer die ethischen, rechtlichen und behördlichen Verantwortlichkeiten des Prüfsponsors für die Durchführung und das Management der Studie im Sinne aller geltenden Gesetze und Verordnungen übernimmt.
Von der Idee zum Vertragsabschluss
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Unterstützungsfähige Projekte sind
- Klinische Prüfungen in zugelassenen oder nicht zugelassenen Indikationen, i. d. R. unter Verwendung von für Deutschland bereits zugelassenen
Roche-Produkten - Nicht-interventionelle Studien mit zugelassenen Roche-Produkten bei Anwendung gemäß Fachinformation in den zugelassenen Indikationen
- Sonstige epidemiologische Studien einschl. Studienregister, sekundäre Daten- und Metaanalysen
Investigator initiierte Studien (investigator initiated studies, IIS) können eine Schlüsselrolle bei der Beantwortung wichtiger medizinischer und wissenschaftlicher Fragen in Bezug auf Roche-Produkte und den damit verbundenen therapeutischen Bereichen spielen. Solche Studien können dazu beitragen, das Verständnis der Produkte von Roche, sowie ihre angemessene Anwendung und die Patientenversorgung zu verbessern.
IIS Portal
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Support
Persönliche Unterstützung in Detailfragen zum IIS-Prozess erhalten Sie:
telefonisch: +49 7624 / 14-2255
per E-Mail: iis-support@roche.com