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Begriffsdschungel eHealth: DiGA, mHealth &Co in der Neurologie?
24. November 2023 Lesezeit: 6 min
Die Digitalisierung im Gesundheitswesen in Deutschland nimmt an Fahrt auf. Seit Ende 2019 können durch das Digitale Versorgungsgesetz Online-Sprechstunden einfacher genutzt, Versorgungsabläufe durch eine sicherere Datenvernetzung optimiert und digitale Produkte eingesetzt werden. Doch wie unterscheiden sich DiGA, Gesundheits-App &Co. voneinander? Der folgende Text erläutert die geläufigsten Termini.
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Der Einsatz von sogenannten eHealth-Produkten im Gesundheitswesen ist kontinuierlich auf dem Vormarsch. So hatte sich zwischen Herbst 2019 und Sommer 2021 die Zahl der eHealth-App-Downloads in Deutschland auf 2,4 Millionen verdoppelt. Schätzungen zur Folge belief sich im Jahr 2021 die Zahl der weltweit in den App-Stores verfügbaren Gesundheits-Apps auf mehr als 350.000.1,2 So gibt es beispielsweise auch im Bereich Multiple Sklerose (MS) eine Vielzahl von digitalen Tools zur Unterstützung von Diagnostik, Therapie, Krankheitsmonitoring, Selbstmanagement und Prognostik.
Termini und was sich dahinter verbirgt
Electronic Health – eHealth
Der Oberbegriff eHealth umfasst den gesamten Einsatz elektronischer Geräte innerhalb der medizinischen Versorgung sowie gesundheitsnahen Dienstleistungen.3 Eingeschlossen sind auch die elektronische Patientenakte (ePa) und das elektronische Rezept (E-Rezept) sowie Anwendungen der Telemedizin. Ebenfalls eingeschlossen sind Krankenhausinformationssysteme, computergestützte Bildungsangebote (E-Learning) und der Einsatz von Gesundheits-Apps.4
Mobile Health – mHealth
Vom Oberbegriff eHealth grenzt sich mHealth durch die Tragbarkeit der verwendeten Geräte ab, dazu zählt also beispielsweise die Nutzung von eHealth-Angeboten mittels Smartphone oder Tablet.3 Die Begriffe mHealth und digitale Gesundheitslösungen können synonym verwendet werden.
Zur mobilen Software gehören auch die so genannten Gesundheits-Apps, also Anwendungen, die den Benutzern Funktionalitäten für die Bereiche Gesundheit, Medizin, Heilkunde oder Wellness bereitstellen und somit im weiteren Sinne die Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) des Begriffs Gesundheit auf den App-Bereich übertragen.3,5
Digitale Medizinprodukte bzw. Medizin-Apps
Ist eine Anwendung im regulatorischen Sinne ein medizinisches Produkt, ist eine CE-Zertifizierung erforderlich.6 Unter rechtlichen Gesichtspunkten sind jene Anwendungen als Medizinprodukte zu bewerten, die einen medizinischen Zweck erfüllen. Das umfasst die Prävention, Diagnose oder Therapie einer Erkrankung.6 Auch digitale Medizinprodukte unterliegen dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und es gelten strenge regulatorische Anforderungen.*
Digitale Gesundheitsanwendungen – DiGA
DiGA können durch das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) seit 2019 im ambulanten Bereich verordnet werden, seit März 2022 auf Grundlage der SGB V-Novelle zusätzlich auch im Rahmen des Entlassmanagements der Krankenhäuser. Unter DiGA versteht man digitale Anwendungen, die als Medizinprodukt niedriger Risikoklasse (Klasse I und IIa) CE-zertifiziert und zusätzlich vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das DiGA-Verzeichnis gemäß § 139e SGB V aufgenommen wurden.7,8 Sie dienen der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung bzw. Kompensierung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen, nicht jedoch der Primärprävention.7 Entscheidend für eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist der wissenschaftliche Nachweis eines positiven Versorgungseffekts gemäß § 139e SGB V, den der DiGA-Hersteller gegenüber dem BfArM durch Vorlage entsprechender Studien erbringen muss.7 Im Bereich der Neurologie ist die Anzahl an DiGA – im Gegensatz zu einer Reihe von Software-Medizinprodukten – derzeit sehr begrenzt. Abbildung 1 gibt einen Überblick über die Unterschiede zwischen DiGA, Medizin-Apps und Gesundheits-Apps.
Abbildung 1 Unterschiede zwischen DiGA, digitalen Medizinprodukten und Gesundheits-Apps. Die Größe des Abschnitts spiegelt die vorhandene Anzahl wider.
Die wichtigsten Voraussetzungen, damit eine DiGA auch tatsächlich bei den Patient:innen ankommt, kennt Dr. Robert Schnitzler. Er ist Geschäftsführer von RoX Health , einer Tochtergesellschaft der Roche Pharma AG, die Start-Ups im Bereich Digital Health unterstützt.
Zum Interview
Digitale Gesundheitslösungen rund um die MS
Der individuelle Verlauf der MS rückt eine patientenzentrierte Versorgung und die gemeinsame Entscheidungsfindung (shared-decision-making) zwischen Arzt:in, Patient:in und MS-Nurse besonders in den Fokus.
Die digitalen Helfer sollen das Verständnis zur Erkrankung und ihrem Verlauf voranbringen, die Patient:innen beim aktiven Krankheitsmanagement unterstützen und die Lebensqualität von Menschen mit MS in allen Phasen der Erkrankung verbessern. Lesen Sie hier mehr zu den Chancen von digitalen Gesundheitslösungen.
Das digitale Portfolio von Roche in der Neuroimmunologie umfasst mit Floodlight® MS eine wissenschaftsbasierte Smartphone-Anwendung, die in Apps von Drittanbietern integriert wird. Beispiele hierfür sind die therapieunabhängigen und kostenlos verfügbaren Apps Brisa® und Emendia®. Mit Floodlight MS können MS-Patient:innen auf ihrem Smartphone motorische und kognitive Funktionen über die Zeit nachverfolgen und mit behandelnden Ärzt:innen teilen.
Die App Brisa, ein Produkt von Temedica, wurde in Kooperation mit Roche entwickelt und beinhaltet auch den mobilen Therapieassistenten "OcreButler", der Patient:innen mit einer Roche-Therapie zur Verfügung steht.
„Wir erleben den Beginn der digitalen Revolution in der Medizin“
Prof. Dr. Björn Tackenberg, Group Global Medical Director Neuroscience Roche
Prof. Dr. Björn Tackenberg, Group Global Medical Director Neuroscience Roche, spricht im Interview über die Digitalisierung im Gesundheitswesen sowie ihrer Bedeutung für das Monitoring und aktive Management von Erkrankungen. Wie das in den Neurowissenschaften aussehen kann, veranschaulicht er am Beispiel der Software Floodlight MS zur digitalen Erfassung von MS-Symptomen.
* Eine vollständige, im Europäischen Wirtschaftsraum maßgebliche Definition findet sich in Artikel 2 Nummer 1 der Europäischen Medizinprodukteverordnung MDR (2017/745). Die Abgrenzung zum Medizinprodukt nehmen die Hersteller anhand der von ihnen festgelegten Zweckbestimmung vor.6
- Grand View Research (2022) mHealth Apps Market Size & Share Report, 2022–2030. San Francisco
- McKinsey & Company (2021) E-Health Monitor 2021. Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin
- Albrecht U-V, Amelung V, Aumann I et al (2016) Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA) https://doi.org/10.24355/dbbs.084-201210110913-53
- Bundesministerium für Gesundheit (BMG) E-Health. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/e/e-health.html. Zugegriffen: 14. Juli 2023
- Voigt I, Ziemssen T (2021) Daten sammeln aus der Praxis: der Weg zum digitalen MS-Zwilling. DNP - Der Neurologe & Psychiater 22:30–36. https://doi.org/10.1007/s15202-021-4776-5
- BfArM (2019) Orientierungshilfe „Medical Apps“. https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/Abgrenzung-und-Klassifizierung/_artikel.html. Zugegriffen: 10. Juli 2023
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (2023) Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V. Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender Version 3.2
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) BfArM - Digitale Pflegeanwendungen (DiPA). https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/DiPA/_node.html. Zugegriffen: 30. August 2023
M-DE-00019585
